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三生制藥重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體獲國家藥監局臨床試驗批准

2019-08-01

(中國上海,201981日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今日宣布,公司自主研發的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液(608)已向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗申請並獲得批准。目前三生制藥正在積極展開該産品的臨床試驗准備工作。

 

此次獲批的608的適應症爲重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見的免疫相關的慢性複發性炎症性皮膚病[1],是一種多基因遺傳和環境相互作用下,主要由細胞免疫異常介導的慢性炎症性增殖性皮膚病[2]。流行病學調查顯示,1984年我國銀屑病的患病率爲0.123%2008年流行病學調查顯示患病率爲0.47%,這反映出我國銀屑病的患病率有升高趨勢[3]

 

近年來銀屑病的危害逐漸受到醫學界的重視。研究表明,近30%的銀屑病患者可能發生銀屑病關節炎(PsA)。PsA的關節受累會引起疼痛、僵硬等不適症狀,部分患者甚至可能出現不可逆的關節損傷,致使關節變形和殘廢。銀屑病也經常伴隨其他疾病出現,例如糖尿病、心髒病和抑郁等[4],嚴重影響患者的身心健康和生活質量。本次獲批的608産品將有望爲銀屑病患者帶來更多治療選擇。

 

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士評論道:“我們很高興看到608的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局正式批准,非常期待在中國加速推進重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液的臨床試驗進程。三生制藥將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,爲患者提供優質、高效、可負擔的新的治療選擇。

 

參考文獻:

[1]中華醫學會皮膚性病分會銀屑病學組. 中國銀屑病治療專家共識(2014). 中華皮膚科雜志 2014;47:213-15.

[2]王麗玮, 楊瑩, 崔盤根. 抗白細胞介素17生物制劑治療銀屑病的療效和安全性. 國際皮膚性病學雜志 2016;42:149-152.

[3]張建中. 銀屑病的流行病學與危險因素. 實用醫院臨床雜志 2013;10:4-6.

[4]Farley E, Menter A. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011;146(1): 9-15

 

關于608

608是一種重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體,該抗體采用DNA重組技術在中國倉鼠卵巢細胞(CHO)中表達,用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

 

關于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的産品管線,目前有30多個候選産品正在研發中。三生制藥具有生産單克隆抗體、重組蛋白和化學合成分子産品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生産中心。請訪問www.veskob.com獲取更多信息。

 

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