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喜訊!三生制藥抗體藥健尼哌®獲得藥品GMP證書

2019-06-25

(中國上海,2019年6月25日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今日宣布,公司自主研發的抗體藥物産品健尼哌®(通用名稱:重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液)已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書。

 

健尼哌®是國內第一個獲批上市的人源化單克隆抗體,用于預防腎移植引起的急性排異反應,可與常規免疫抑制方案連用,顯著提高移植器官存活率,改善患者生存質量。

 

腎移植是目前終末期腎髒病患者的最佳治療方式。對于腎移植術後者而言,免疫排斥反應程度嚴重影響移植腎存活時間,從而進一步影響受者生活質量1。急性排異反應多數發生在移植後的前3個月內,是最常見的排斥反應類型2。

 

根據中國腎移植科學登記系統(CSRKT)數據,2017年中國共計有10387例患者進行了腎移植手術,並隨著器官捐獻人數的大幅增加呈現明顯上升趨勢,而目前國內腎移植患者能夠獲得的同類藥品有限,健尼哌®的上市將爲國內患者提供更經濟的選擇,降低患者負擔。

 

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“很高興獲得國家藥監局出具的藥品GMP證書,同時我們也正在加速部署重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液的上市銷售工作。三生制藥將繼續尋找機會,致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,爲患者提供更多選擇。”

 

數據來源:

1.   鄭浩鋒 孫啓全.腎移植免疫學研究進展.中國免疫學雜志,2018,34:961-966.

2.   中國腎移植排斥反應臨床診療指南(2016版)

關于健尼哌®

健尼哌®采用DNA重組技術,將含有抗CD25人源化單克隆抗體的輕、重鏈基因的DNA片段,裝入真核表達載體,轉染中國倉鼠卵巢(CHO)細胞,使之高效表達anti-CD25 rhMAb蛋白。用于預防腎移植引起的急性排異反應,可與常規免疫抑制方案連用,顯著提高移植器官存活率,改善患者生存質量。健尼哌®是國內第一個獲批上市的人源化單克隆抗體。

 

關于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的産品管線,目前有30多個候選産品正在研發中。三生制藥具有生産重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子産品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生産中心。請訪問www.veskob.com獲取更

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